真实样本测试

不合格，不上市

真实标准曲线

溯源NIBSC[1]，精准赋值

真实可靠稳定

遵循国标[2]，严格验证与生产

[1] NIBSC：全称是英国国家生物制品检定所，是WHO指定的全球95%以上生物制品国际标准的制定机构，其标准品被欧盟、FDA等直接采纳。溯源NIBSC可大幅缩短国产试剂盒进入国际市场的注册周期
[2] GB/T 33411《酶联免疫分析试剂盒通则》由国家标准委发布，规定了ELISA试剂盒在特异性、精密度、检出限、稳定性等方面的技术指标和检验方法
符合GLP标准的ELISA方案
校准品可溯源到NIBSC
WHO
NIBSC
完善的性能验证
大厂对标
大厂对标

性能对标国际一线大品牌，符合《ICH M10》标准

性能稳定
标准曲线

标准曲线，拟合良好(R²>0.99)

特异性良好
特异性

测试多种抗原(10ng/mL)，无交叉反应，说明特异性高，结果可靠

可稀释
可稀释

稀释线性良好，支持样本稀释检测

批间稳定
批间稳定

多批次试剂盒测试，批间差Cv≤15%

效期优异
效期优异

稳定性良好，37℃稳定一周，4℃稳定一年